国家药监局：将对66种医疗器械抽检复检
记者从国家药监局获悉，国家药监局日前发出通知， 要求各地药监部门组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求开展检验工作。2024年国家医疗器械抽检产品检验方案（以下简称抽检方案）显示，抽检品种包括电子内窥镜、超声治疗设备、高频电刀、心电图机、强脉冲光治疗仪、血管支架等66种产品。
抽检方案提出了对抽检产品检验依据、检验项目及综合判定原则的具体要求，同时明确了产品的初检及复检机构。对于复检工作要求，通知明确，2024年国家监督抽检的复检受理部门为医疗器械注册人备案人或者进口产品代理人所在地省级药品监督管理部门。对同一检验报告的复检申请只办理一次。受理复检申请的省级药品监督管理部门依据2024年国家医疗器械抽检复检机构名单，确定复检机构进行复检，复检机构不得拒绝。对检验方案中明确为风险监测抽检的，不予复检。
通知还要求，医疗器械注册人备案人和被抽样单位收到产品不符合规定报告后，应当立即采取风险控制措施。药品监督管理部门应当及时组织调查处置，符合立案条件的，及时立案查处；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关。
（总台央视记者 余静英）