“信息化”的生命科学：细胞治疗全流程可追溯，供应链降本增效
【环球网科技报道 记者 林梦雪】“得益于政府打造的良好营商环境和资本市场的关注，最近几年国内的生物科技发展呈现出高速且高质量增长的态势，相关企业在深耕基因与细胞药物的研究上有了良好的生长土壤。”重庆精准生物技术有限公司董事长兼首席科学家钱程教授说道。
生物科技的发展使得细胞免疫治疗走向大众面前，近几年逐渐成为科学界关注的热点及发展方向之一。从技术手段看，CAR-T细胞疗法是当前临床进展最快的研究类型之一。而在国内，目前大部分CAR-T细胞疗法处于临床早期，未来或将展现出庞大的市场潜力。
弗若斯特沙利文数据指出，预计2021年至2025年，中国CAR-T疗法市场规模（以成本价计）将由2亿元升至80亿元，复合年增长率为151.0%。伴随更多CAR-T产品获批，预计市场规模于2030年可以达到289亿元。
市场对细胞免疫治疗的了解程度加深后，如何提升研发的质量，并保证相关产业链的安全有效？如何降低使用成本等问题也成为投资者和消费者关注的焦点。
生物科技研发投入比例增加 精准生物布局细胞免疫治疗
据悉，CAR-T细胞疗法是指通过基因工程，向T细胞导入人造的特异性识别肿瘤抗原的CAR基因，构建CAR-T细胞，再回输患者体内。
“细胞免疫治疗现在已经成为主流的发展方向”钱程教授说道。在他看来，国内的生物医药研发也将很快进入技术领跑阶段。“在生物医药这个新的领域和板块，中国和西方国家基本上没有多大差别。以CAR-T为例，全球批了10家，美国6家，中国4家，差距非常小。专利和临床实验的数量差别也不大。而且随着近几年国家和企业投入的增大，必将导致中国生物医药企业的技术水平在未来很短的时间会进入领跑的阶段，比如我们企业就投入了7个多亿研发投资去开发新的产品。”
据悉，钱程教授在西班牙留学和工作十余年，曾被西班牙 Navarra 大学聘为教授，并任肿瘤基因免疫治疗研究室主任，长期致力于细胞基因药物研究。2016年初，钱程教授在国内上市企业智飞生物公司董事长蒋仁生先生的支持下，率领技术团队创立了重庆精准生物技术有限公司，并担任公司董事长和首席科学家。
基于对基因与细胞科学的探索，钱程教授带领研发团队开展了国内最多的十余条研发管线研究，大幅度降低了CAR-T细胞药物研发和制备成本，也降低了预期的产品售价。
据精准生物方面介绍，目前，精准生物已经搭建了1.8万平米细胞药物高端研发平台，覆盖研发转化、生产制备、质量控制和临床研究体系，成为国内平台齐全的细胞类生物医药研发转化平台。
此外，精准生物在布局国内生物医药研发转化基地的同时，也积极推进成果转化应用全球化策略，如规划设立海外研发分支机构和科研基地，在欧美启动CAR-T新药申报注册和临床试验工作等。
数字平台赋能，细胞治疗全流程可追溯
在市场推动下，CAR-T细胞疗法领域不断涌现出新的课题和需求，这对研究人员的研发速度提出了新要求。从采血到物流到企业进行生产，再由物流运输产品至院端完成回输，整个过程对效率和安全的要求迫使医疗机构、物流企业、制药企业、受试者等相关利益方之间的联系变得更加紧密，对整个治疗过程的合规性监管要求也越来越严格。
对此，精准生物与日立解决方案曾在2023年3月份签署了一份战略合作协议，加强在追溯系统、MES、LIMS等数字化领域的合作，打造细胞治疗产品从采血、生产、运输、回输全流程可追溯的数字化系统，利用日立解决方案在生物医药、细胞治疗等领域的经验和资源，助力精准生物加快国内外市场的布局发展。
公开资料显示，通过日立细胞治疗追溯平台可使制药企业、药品流通企业、物流企业、医疗机构、患者等利益相关方进行合规高效的紧密合作，提供更“高质量”的供应链。
钱程教授指出，“对个体化治疗来说追溯系统非常重要，任何一个错误都可能导致巨大的灾难。例如我们的病人是在医院看病，不会到我们公司，医院决定这个病人要做CAR-T，医院和病人就要签治疗知情同意书，然后要采集血液。从签知情同意书、采集血液开始，日立的追溯系统就介入了。采完血液后冷链运输到公司，我们这边谁来接收，接收以后怎么到生产部门，生产部门谁去做生产，生产完以后谁来做质控，然后放行，再进行冷链运输，再回到医院，回到医生、护士手中，最终完成产品的回输，整个链条都要可追溯。”
在日立解决方案方面看来，为保证细胞与基因治疗、再生医疗等产品在生产、流通过程中的安全性和可靠性，迫切需要建立一个全新的供应链追溯系统。因此，通过活用IoT、AI等数字技术，增加了能够收集、积累、利用各种关联方数据的基础的重要性。
此外，由于细胞免疫疗法研发投入大，且过程复杂，相关费用居高不下，高昂的价格也成为了制约CAR-T疗法迈向普及的关键要素。
日立解决方案认为，通过数字化追溯平台不仅可以进行个性化识别并预防差错，还有助于加强多个利益相关方之间的协作，从而提高整体效率并为患者的治疗过程保驾护航，对于未来降低成本和缩短时间都将产生积极的影响。