国家药监局新规延迟两年实施 射频美容仪行业“缓口气”
广州日报讯 （全媒体记者 涂端玉）新规延期执行，射频美容仪活过来了？国家药监局日前发布了《关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告》（以下简称《公告》），意味着家用射频美容仪纳入“械字号”管理的新规将延期两年实施。
《公告》显示，已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。
业界观点认为，这次“新规”延期执行，让企业可以再缓一口气，也有助于整个行业调整后再出发，争取早日“持证上岗”。早在今年3月，就有一批射频美容仪企业向有关部门反映情况，希望监管部门能够给予过渡期。
科技部政务服务平台显示，市面上以射频美容仪为主打产品的诸多品牌中，仅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP时光肌、AMIRO觅光进行了射频美容仪试验备案并启动了临床试验项目，MARY FAIRY玛丽仙启动了临床试验，其余品牌处于推进状态。这意味着，暂时未有品牌拿到医疗器械注册证。
延期后，美容仪相关厂家有望“活过来”。两年缓冲时间可以让一众品牌有更大回旋余地，至于接下来会争分夺秒拿证还是转换新赛道，各家考虑估计会有所不同。“新规终究还是要实施的，将抬高射频美容仪的行业门槛。”有业内人士表示。
近日有消息称家用美容仪头部品牌AMIRO觅光“破产”“倒闭”。虽然觅光已经辟谣称“公司业务运行稳健、并无任何经营问题”。有觅光前员工透露，今年以来，公司进行了大规模人员调整，觅光整体员工规模巅峰时期曾有700人，现在已不到当时的一半。昨日，广州日报全媒体记者搜索发现，觅光天猫、抖音官方旗舰店都在正常运营。不过行业整体处在窘境，仍是不少业内人士的共识。